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GMP/EPCM服務

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    廣州西典醫藥科技有限公司
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驗證


驗證體系是技術性很強的工作,遵循GMP在驗證方面的有關規范要求的前提下,技術水平和驗證深度的要求不斷提高,是新建藥廠最復雜、工作量最大、技術要求最高的部分工作。

驗證體系的文件系統包括圍繞工廠設施建設方面的硬件系統驗證,和圍繞產品技術質量的方法和工藝的驗證兩條主線。文件結構如下:

微信截圖_20180819210015.png 


驗證的系統在不斷擴展和完善,根據現代GMP關于驗證的要求,對驗證體系進行重新定義和規范,驗證各個部分的相互關系如下:


微信截圖_20180819210243.png

 

驗證是目前國內制藥企業普遍存在嚴重不足的部分,建立驗證體系是為產品生產技術和質量建立高度保證的過程,是制藥企業管理的關鍵,應予以充分的重視。

驗證依賴的是對所生產產品的技術和質量控制的充分理解,對法規要求的充分理解,能夠科學合理設計試驗,并能夠對數據進行正確分析總結的過程。我們能夠按照不同企業、不同產品、不同法規要求、不同管理目標進行驗證系統的設計,并協助/或代為執行。



驗證
驗證和確認的水平

>歐洲、美國、中國GMP的驗證體系文件;

>標準化的驗證系統實施方案;

>符合歐盟GMP要求的驗證技術和方法;

>驗證是非常技術性的工作,驗證的方法和技術水平,決定驗證的水平。
 


中國傳統水平 > 國際GMP認證水平 > 歐美企業水平
 
 


驗證和確認的實施方法

>目標:確保公司處于良好的GMP水平;

>風險分析;
>確定驗證的目標和內容;

>驗證和確認的實驗設計;

>驗證方案的編寫和驗證執行;

>驗證數據處理和驗證報告。




廠房和工程質量確認

>工程質量確認文件;

>廠房確認;





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