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新聞資訊

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    廣州西典醫藥科技有限公司
    電話:0769-2223 5501
    地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

    東莞西典醫藥科技有限公司
    電話:0769-2223 5501
    地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

    江蘇西典藥用輔料有限公司
    電話:0523-80103166
    地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側

    南京西典藥用輔料有限公司
    電話:13851889093
    地址:江蘇省南京市棲霞區緯地路9號江蘇生命科技創新園C6棟3層

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可替代進口的藥用輔料

        據CDE公布信息,國內藥用輔料企業江蘇西典藥用輔料有限公司的微晶纖維素系列產品,通過關聯評審,注冊號由I轉A。

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    公司MCC系列產品,可以完全替代進口同類產品,在“一致性評價”后質量保證;“集采”降成本、供應鏈安全成為關鍵需求的形勢下,公司高水平藥用輔料,對制藥行業意義重大,可以有效支持制藥企業的發展!

        該公司秉承“以科技推動制藥行業發展”的公司使命,以“替代進口”為目標,開發了一系列達到或超越國際最優水平的藥用輔料產品。

        據本網通訊員現場考察了解,及對其主要大客戶的訪談了解,該公司第一個產業化的微晶纖維素系列藥用輔料產品,擁有該產品國際最優秀生產企業同樣的所有產品規格,并開發了數個比現有規格更具有超級性能的產品,可解決制劑工藝中的技術難題。

        根據進一步的深入調查了解,該公司藥用輔料產品,首先很好解決了傳統國產產品和進口產品經常出現的黑點和批間差異問題。傳統國內企業產品的黑點來源主要是原材料,進口產品的黑點主要來源是生產過程局部累積和高溫,該公司所采用的原材料和設備的特殊設計,完全避免了黑點的產生;該公司在產品工藝技術方面實現了質的突破,其國際先進水平的生產工藝,經過系統性驗證,可實現長時間的穩定生產,并在生產各個規格的產品時,對產品質量指標嚴格控制,整個生產過程無質量波動,更不會出現批間差異問題。上述兩個方面,很好解決了制藥企業普遍存在、經常遇到的,嚴重影響產品質量的問題。

        不僅如此,該公司輔料產品的優越性,是確保良好的產品性能,和根據客戶的需求進行產品定制。在實現“替代進口”這個目標上,該公司產品的優勢表現在,不僅確保產品質量指標與被替代者一致,更確保藥用輔料的性能這些內在質量的一致,物料在“一致性評價”產品的研發過程,還是在上市后進行替代的過程,可以很好地保證產品質量的一致;在進行上市后輔料替代的過程中,經常出現雖然兩個品牌的輔料質量指標一致,但性能仍有差異,在不改變產品工藝和出發的情況下,很難實現兩個品牌輔料的替代??陀^上這是合理的存在,因為兩個公司的產品,存在原材料和工藝的不同,盡管產品質量指標一致,仍然存在性能的差異,用在制藥產品上,無法實現四條曲線的重合。 這種情況下,已經不能從制劑的常規方法中找到解決方法,但該公司可以配合制藥產品的技術要求,從輔料生產的過程中,控制分子結構和微粒結構,調整產品的內在指標,使其性能達到被替代輔料同樣的性能,這種方法,可以有效協助制藥技術/研發人員,解決制劑工藝和質量問題。

         該公司實現的產品目標,對制藥行業意義重大,對有效推動整個制劑行業的技術、全面提高制劑產品的質量,有巨大的推動作用!

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    江蘇西典藥用輔料有限公司,是西典醫藥與美國MegaRub.com Inc.合作成立的合資企業,注冊資金4200萬元,位于江蘇省

泰州市中國醫藥城。公司引進美國技術,專業從事歐美標準藥用輔料的研發、生產和銷售。

電話:0523-80103166
地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側


 

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