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新聞資訊

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    廣州西典醫藥科技有限公司
    電話:0769-2223 5501
    地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

    東莞西典醫藥科技有限公司
    電話:0769-2223 5501
    地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

    江蘇西典藥用輔料有限公司
    電話:0523-80103166
    地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側

    南京西典藥用輔料有限公司
    電話:13851889093
    地址:江蘇省南京市棲霞區緯地路9號江蘇生命科技創新園C6棟3層

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7+4帶量采購,


給企業提出了新的挑戰!


合規?! 質量 ?!成本?!


西典醫藥,幫您實現:


更高保障的企業合規性;


達到一致性評價后的產品質量;


同時控制更低的成本。


西典醫藥和您共同面對行業的挑戰:


7+4帶量采購,給企業提出的新目標:



1. 嚴格的飛行檢查,你必須在高標準合規;



2. 能夠獲得銷售的資格,你必須達到一致性評價后的質量水平;



3. 能夠中標,你必須有足夠低的成本支持今后的銷售。



合規  > 質量  > 成本 >


廣州西典醫藥科技有限公司為您提供高效的解決方案:


企業管理體系>


GMP>確保高度合規性、實質性提高管理水平


企業硬件系統>


工廠/設備>確保產品質量的技術能力、高性價比的工廠建設、高效率低成本的運行水平


廣州西典醫藥科技有限公司


公司簡介


>歐美EPC管理和GMP咨詢公司:


完成施貴寶、格蘭泰、輝靈、惠氏、先靈、默克等12家外企;


幫助雅柏、東陽光、信立泰、紫竹、金美濟等14家國內企業走向歐美市場。


>國內企業實施歐美GMP的最早推動者:


積極參與中國制藥法規體系改革,負責GMP及實施指南的編寫;


協助國內企業實施歐美GMP,與國際接軌。


項目管理的目標


科學的設計流程---歐美國際標準


嚴謹的工程質量管理---GEP體系


>項目管理和項目實施總體方案;


>項目URS(用戶需求標準);


>項目投資預算及資金計劃;


>項目施工技術方案;


>項目驗證總計劃;


>項目文件系統的建立和文件管理控制;


>項目設備控制,包括從設備選型、采購到安裝確認的全過程控制;


>項目安裝確認文件;


>項目建設管理工作規程和過程控制工作標準;


高水平的GMP體系---驗證


驗證和確認的實施方法


>目標:確保公司處于良好的GMP水平;


>風險分析;


>確定驗證的目標和內容;


>驗證和確認的實驗設計;


>驗證方案的編寫和驗證執行;


>驗證數據處理和驗證報告。


高水平的GMP體系---實際提升公司管理水平


GMP文件體系建立方法


>文件體系的建立,是管理體系的設計;


>管理體系、GMP文件、人員培訓,三者一體進行,有效的質量體系的建立和GMP實施;


>流程分析,是實現這個目標的有效方法。




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