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新聞資訊

News article

    廣州西典醫藥科技有限公司
    電話:0769-2223 5501
    地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

    東莞西典醫藥科技有限公司
    電話:0769-2223 5501
    地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

    江蘇西典藥用輔料有限公司
    電話:0523-80103166
    地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側

    南京西典藥用輔料有限公司
    電話:13851889093
    地址:江蘇省南京市棲霞區緯地路9號江蘇生命科技創新園C6棟3層

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江蘇西典藥用輔料有限公司的藥用輔料產品——微晶纖維素通過國家局藥品審評中心的技術審核,登記備案成功,

獲得CDE登記號F20190000532并在國家局網站上公示!

江蘇西典藥用輔料有限公司為一家專業生產高標準藥用輔料的中外合資企業,采用國外先進技術,生產各類型

號的微晶纖維素:PH-101、PH-102、PH-103、PH-105?PH-112、PH-113、PH-102-SCG、PH-200、PH-200LM,

通過不同技術手段,形成具有不同功能效果的微晶纖維素,以滿足制劑性能及工藝的不同要求。

江蘇西典藥用輔料有限公司生產的微晶纖維素符合中國、美國及歐洲藥典的要求,經實際應用性能研究標明,完全

可以取代進口同類產品,同時滿足一致性評價的要求。

Product Grades

產品規格

Nominal Particle Size

中位粒徑(μm

Moisture

水分(%

Performance

性能用途

PH-101

50

5.0

通用型,較細的粉末,適用于濕法制粒、干法制粒、滾圓擠出工藝、直壓工藝等,具有非常好的可壓性

PH-103

50

 3.0

101的改進型,具有更低的水分,適用于對水分敏感藥物

PH-113

50

 2.0

101的改進型,具有超低的水分,適用于對水分敏感藥物

PH-301

50

5.0

101的改進型,具有更高的松密度和流動性,適合與密度高的原料藥配伍

PH-102

100

5.0

中等粒徑的粉末,兼顧流動性與可壓性,適用于直接壓片

PH-302

100

5.0

102的改進型,具有更高的松密度和流動性,尤其適合與密度高的原料藥配伍并適合高速壓片

PH-112

100

 1.5

102的改進型,具有超低水分,適用于對水分敏感藥物的直壓工藝

PH-102 SCG

150

5.0

較大粒徑的顆粒,具有良好的流動性,適用于難以流動的藥物

PH-200

180

5.0

大粒徑的顆粒,具有超級流動性,適用于大多數直接壓片工藝

PH-200 LM

180

1.5

200的改進型,具有超低水分且具有超級流動性,適用于難以流動且對水分敏感的藥物

PH-105

20

5.0

極細的粉末,是MCC系列產品中可壓性最好的規格,常和101102規格混合使用用于直壓片工藝,產生特定的流動或可壓性。

同時可遮蓋苦味,可與矯味劑聯用改善口感,適合于難以成型的藥物和咀嚼片

江蘇西典藥用輔料有限公司:


業務:研發、生產、銷售國際標準的藥用輔料,滿足“一致性評價”后藥品生產的需要,為制藥企業提供高質量、高性能的藥

          用輔料。
水平: 公司在藥用輔料業務方面的定位,是適應國內制藥行業發展的需求,為制藥行業提供高質量、高性能的藥用輔料,替代

           進口產品,幫助國內制藥企業發展制劑技術、提高制劑產品質量、促進制劑企業與國際市場全面接軌。
產品:主要產品包括:微晶纖維素系列、預處理輔料系列、無菌輔料系列等。
服務:基于中國制藥行業全面國際接軌,特別是“一致性評價”對制劑研發水平的推動和提升,公司基于國際水平的制劑研究

          技術,在提供高質量、高性能藥用輔料的同時,提供充分的技術支持,幫助制藥企業完成藥業輔料應用相關的制劑研究

          和補充申請,快速完善產品工藝改進和產品質量提升,促進公司發展。

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廣州西典醫藥科技有限公司:


業務:是國內唯一30年專注歐美水平GMP咨詢服務的公司,國內唯一為制藥企業提供工廠建設總包服務(EPC)的項目管理公司;
業績:30多年的國內國際GMP和制藥工廠建設(EPC)項目服務,完成40多個歐美標準工廠設計、工廠建設和歐美GMP體系

          建立項目;
水平:提供制藥領域的技術和法規符合專業服務,幫助制藥企業建立國際水平的GMP規范和現代工廠管理體系,符合中國

          2010、世界衛生組織、歐盟、和美國的GMP標準;
服務:提供國際標準的GMP體系建立和符合GEP規范的EPC項目總包管理服務,包括歐美標準的工廠設計、項目建設管理、設

          備選型、驗證體系、GMP文件體系、國內外GMP認證等。幫助制藥企業建立最好性價比現代技術水平的制藥工廠,實現

          先進的技術配置、最低有效投資水平、最高建設效率、最低建設成本、以最好生產效率實現最低生產成本、確保建設過

          程及運行使用中的安全和環保、符合所有國際通用GMP規范。


東莞西典醫藥科技有限公司:


業務:國內唯一專注歐美標準仿制藥研發和注冊的外部服務公司(CRO),中國仿制藥研發領域業績最佳項目團隊;
水平:公司專注仿制藥研發,建立了符合ICH等國際規范的產品研發技術體系和項目管理體系,公司開發所有產品,均為在歐

          美中三地注冊。
業績:公司10多年仿制藥領域國際標準的產品研發和歐美中三地注冊服務,完成40多個產品的研發和歐美注冊項目;
服務1:研發體系咨詢服務,為國內制藥企業提供先進的產品研發技術、項目管理、法規符合性咨詢培訓服務,為制藥企業建

            立高水平、高效率的產品研發體系。
服務2:產品研發外包服務(CRO),基于公司國際水平的產品研發體系(QbD),幫助國內企業完成“產品一致性評價”研

            發和報批,為制藥企業開發在國內及歐美注冊的仿制藥。
服務3:產品MAH合作,公司憑借豐富的仿制藥開發經驗,發揮產品開發方面的優勢,與藥品生產企業或銷售企業合作,通過

            公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優勢互補,建立長期共同發展的合作關系。


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