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    廣州西典醫藥科技有限公司
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在新型藥用輔料業務方面,西典目前已有微晶纖維素(登記號:F20190000532)系列產品常規化生產和供應。


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不同于國內傳統的藥用輔料生產,西典基于資深制藥技術專業人員對制藥技術和藥用輔料的需求,建立了強大的藥用輔料應用技術支持隊伍,在藥用輔料的研發、、應用相關報批過程中,憑借優良的產品性能,或通過個性化定制方案,適應國內制藥行業發展的需求,為制藥行業提供高質量的藥用輔料,替代進口產品,幫助制藥企業解決相關的技術問題,幫助國內制藥企業發展制劑技術、提高制劑產品質量、促進制劑企業國際市場全面接軌。


1.產品規格和性能


德速?(DESU?)是我司開發的微晶纖維素系列產品的注冊商品名,在國際水平的GMP體系下生產,產品基礎的質量指標完全符合EP/USP/中國藥典的標準。同時,基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求,開發了多個藥用級別的微晶纖維素產品和硅化微晶纖維素產品,有針對性地解決藥品生產可能遇到的問題。


奧帕克?硅化微晶纖維素(OPACT?SMCC)也是我司開發的一種共處理輔料,由于其特殊的微觀結構,同時具備優良的流動性和成型性能,且可實現卓越的混合均勻度和含量均一性。


SMCC基于QbD的理念開發,在國際標準的GMP體系下制造,并由高水平的藥物制劑發實驗室提供技術支持,在整個產品生命周期中提供巨大的技術和生產優勢:


  1. 流動性好;

  2. 可壓性增加,可以生產更加穩定的片劑;

  3. 減少輔料用量;

  4. 改善含量均勻度;

  5. 縮短崩解時間;


注意:具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標的微晶纖維素產品和硅化微晶纖維素產品在藥品的工藝配方中起到不同的功能。


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2.性能和工藝研究


西典醫藥基于藥品研發方面的技術實力和對藥物制劑與藥用輔料之間關系的深刻理解,為德速?(DESU?)系列產品的性能研究設計了系統的研究方案,并通過實驗得到了大量的產品指標測試和模型藥物應用研究數據。這些數據可以很好地指導德速?(DESU?)系列產品在藥物制劑中的應用。


3.微晶纖維素產品相關介紹(直接點擊查看原文)


微晶纖維素的生產工藝

微晶纖維素的理化特征與產品用途

微晶纖維素的水分吸附和影響

微晶纖維素成型性與物理性質的關聯

微晶纖維素的制劑工藝與“角色”

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